“En Fase III, la Sputnik V ascendió al 92% de eficacia”

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Luego del breve informe del laboratorio estadounidense Pfizer, junto a BioNTech, sobre un 90% de eficacia de su vacuna, el Fondo Ruso de Inversion Directa (RDIF) emitió su informe de la fase 3 de la vacuna Sputnik V: “La eficacia de la vacuna Sputnik V ascendió al 92% (cálculo basado en los 20 casos confirmados de COVID-19 divididos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo). Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en ensayos clínicos de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de Sputnik V, de los cuales más de 20.000 se han vacunado con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 con la primera y la segunda dosis”.

Moscú, 11.11.2020 – El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de Rusia), anuncia que el Sputnik La vacuna V, la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus (registrada el 11 de agosto bajo el mecanismo de autorización de uso de emergencia) creada en la plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos, demostró una alta eficacia. La confirmación se basa en los primeros datos provisionales de los ensayos clínicos de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo más grandes de Rusia en los que participaron 40.000 voluntarios.

Los ensayos evaluaron la eficacia entre más de 16.000 voluntarios que recibieron la vacuna o el placebo 21 días después de la primera inyección. Como resultado de un análisis estadístico de 20 casos confirmados de coronavirus, la división de casos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo indica que la vacuna Sputnik V tuvo una tasa de eficacia del 92% después de la segunda dosis.

Por otra parte, en septiembre, la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las “zonas rojas” de los hospitales rusos. La observación de 10.000 voluntarios vacunados adicionales que representan a médicos y otros grupos de alto riesgo bajo el uso civil de la vacuna fuera de los ensayos clínicos también confirmó la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento.

Los datos recibidos serán publicados por investigadores del Centro Gamaleya en una de las revistas académicas médicas revisadas por pares más importantes del mundo, tras una valoración independiente de los datos por parte de los principales expertos en epidemiología. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.

Al 11 de noviembre, como parte de los ensayos clínicos en los 29 centros médicos de Rusia, más de 20.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 16.000 voluntarios con la primera y la segunda dosis de la vacuna.

Además, al 11 de noviembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome similar a la gripe que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Monitoreo Independiente, integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares de ICH GCP y con la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).

La observación de los participantes del estudio continuará durante seis meses, después de lo cual se presentará el informe final. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III del Sputnik V están aprobados y se están llevando a cabo en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India. Se está realizando un estudio detallado por separado de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para las personas mayores.

RDIF proporcionará los datos de la investigación a los reguladores nacionales de los países interesados ​​en comprar la vacuna rusa para agilizar el proceso de registro.

Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia: “El uso de la vacuna y los resultados de los ensayos clínicos demuestran que es una solución eficaz para detener la propagación de la infección por coronavirus, una herramienta de atención médica preventiva, y este es el camino más exitoso para derrotar la pandemia”.

Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya: “La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran de manera convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V da paso a la vacunación masiva en Rusia contra COVID-19 en las próximas semanas. Gracias al aumento de la producción en los nuevos sitios de fabricación, la vacuna Sputnik V pronto estará disponible para una población más amplia. Esto romperá la tendencia actual y conducirá a una eventual disminución de las tasas de infección por COVID-19, primero en Rusia y luego a nivel mundial”.

Denis Logunov, subdirector del Centro Gamaleya: “Los resultados intermedios positivos de la Fase III dan razones para esperar un resultado exitoso de los ensayos clínicos del Sputnik V. Continuaremos procesando y analizando todos los datos y mirando al futuro con optimismo, esperando que los resultados de nuestro trabajo ayuden a poner fin a la pandemia antes”.

Kirill Dmitriev, CEO, Russian Direct Investment Fund: “Sputnik V es la primera vacuna registrada contra COVID-19 en el mundo, la vacuna se basa en una plataforma segura y eficaz de vectores adenovirales humanos. Cada vez más países reconocen la plataforma de vectores adenovirales humanos y planean incluir estas vacunas, como las más estudiadas y conocidas, en sus respectivos portafolios nacionales de vacunas. También me gustaría enfatizar la importancia de la cooperación internacional y la estrecha asociación entre los países en desarrollo de vacunas. Las vacunas deberían estar por encima de la política. El mundo necesita una cartera diversificada de vacunas de alta calidad con Sputnik V, basada en la plataforma de vectores adenovirales humanos bien probada, que es un elemento importante de la misma”.

La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se confirmó en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas (mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953). Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no se pueden reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa, los llamados “picos” que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y, al mismo tiempo, provoca la respuesta inmune estable del cuerpo.

El 4 de septiembre, The Lancet, una de las revistas médicas líderes en el mundo, publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de Fase I y Fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.

Las solicitudes de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V provinieron de más de 50 países. Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países. Los contratos RDIF existentes con socios internacionales permiten la producción anual de 500 millones de dosis de la vacuna Sputnik V fuera de Rusia. RDIF ahora está considerando solicitudes adicionales de varios países y empresas para aumentar aún más sus capacidades de producción en el extranjero.

El 11 de agosto, la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y se convirtió en la primera vacuna registrada del mundo contra COVID-19. La información detallada sobre la vacuna Sputnik V, su plataforma tecnológica de vectores adenovirales humanos y otros detalles están disponibles en sputnikvaccine.com

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